Per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici, i test di integrità della tenuta delle confezioni farmaceutiche sono fondamentali. Questo test è progettato per proteggere i prodotti farmaceutici dalla contaminazione impedendo l'ingresso di contaminanti come umidità, ossigeno e microrganismi nella confezione. Packaging Sealing Integrity Tester è adatto per verificare l'integrità della sigillatura di tutti i tipi di imballaggi farmaceutici quali flaconi, sacchetti, scatole, fiale, fiale, ricariche, iniezioni preriempite (PFS), soffiaggio-riempimento-saldatura (BFS) e form-fill- sigillo (FFS). test.
Il Packaging Sealing Integrity Tester è adatto per testare l'integrità della sigillatura degli imballaggi farmaceutici per evitare che umidità, ossigeno e microrganismi contaminino i prodotti. Medicinali: flaconi, imbustati, scatolati, fiale, fiale, cartucce, aghi preriempiti (PFS), (BFS), (FFS), ecc.
Bombolette spray: bombolette spray a stantuffo; bombolette spray rivestite in sacchetti; bombolette spray “giacca energetica”; bombolette spray a tubo flessibile.
Caratteristiche:
●Rispettare gli standard USP <1207>, ASTM F2338 e FDA.
●Rilevamento semiautomatico, adatto per test su piccoli lotti e multivarietà.
●Test non distruttivi, elevata precisione, ripetibilità, sensibilità.
●Lo strumento viene utilizzato per il rilevamento della pressione del vuoto e della differenza di decadimento della pressione.
●Il tasso di perdita può essere convertito automaticamente in μm di apertura del difetto.
●Archiviazione nel database dei risultati dei test per una facile gestione della qualità.
●Interfaccia uomo-macchina di tipo touch, funzionamento semplice e veloce: dopo aver impostato/selezionato il programma di test, è sufficiente inserire/estrarre manualmente il campione di prova.
Funzione vantaggio:
● Sistema Linux di ottimizzazione automatica Adpot.
●Testare automaticamente la portata e modificare la dimensione dell'apertura durante l'intero processo.
●Funzione di calibrazione automatica del tasso di perdita.
●Dotato di perdite standard (bottiglie positive standard).
●La gestione delle autorità utente su quattro livelli soddisfa i requisiti FDA 21CFR PARTE 11.
●Con funzione di tracciabilità.
●Design diviso, la camera di prova si trova sopra l'host e possono essere fornite varie camere di prova in base ai diversi tipi di prodotto.
●Forniamo inoltre agli utenti servizi di supporto relativi ai test di tenuta, tra cui la produzione di bottiglie positive, la verifica del tasso di perdita standard/perdita annuale, la personalizzazione di nuovi campioni di stampi, lo sviluppo e la verifica di parametri metodologici dei campioni, ecc.
●La cavità di prova è personalizzata in base alle esigenze del cliente per garantire che la cavità di prova sia completamente abbinata al prodotto del cliente e test rapidi e sensibili.